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    產品詳情
    • 產品名稱:風速風量驗證

    • 產品型號:風速驗證
    • 產品廠商:羅德儀器科技有限公司
    • 產品文檔:
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    簡單介紹:
    風速風量驗證,可依據客實際情況提供方案并執行、或直接執行客戶方案、驗證人力外包承接等多種合作模式、驗證所有設備優先采用vaisala.
    詳情介紹:
    風速

    中國2010版GMP規定:1)潔凈區的設計必須符合相應的“靜態”標準,以達到“動態”的潔凈要求?!办o態”是指安裝已經完成并已運行,但沒有操作人員在場的狀態。而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行并有規定數量的操作人員現場操作的狀態2)生產操作全部結束,操作人員撤離生產現場并經15~20min(指導值)自凈后,潔凈區應達到表中的“靜態”標準。藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準。3)無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級。4)為了確定A級區的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1m3。A級區空氣塵埃粒子的級別為ISO4.8,以≥0.5um的塵粒為限度標準。B級區(靜態)的空氣塵埃粒子的級別為ISO5,同時包括表中兩種粒徑的塵粒。對于C級區(靜態和動態)而言,空氣塵埃粒子的級別分別為ISO7和ISO8。對于D級區(靜態)空氣塵埃粒子的級別為ISO8。測試方法可參照ISO14644-1。5)在確認級別時,應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器,以避免在遠程采樣系統長的采樣管中≥5.0um塵粒的沉降。在單向流系統中,應采用等動力學的取樣頭。6)可在常規操作、培養基模擬灌裝過程中進行測試,證明達到了動態的級別,但培養基模擬試驗要求在“*差狀況”下進行動態測試。

    風速測量方法:

    1.測量位置:一般在濾網表面或工作面高度
    2.使用儀器:多點式風速儀:Shortridge Velgrid 16點風速計單點式風速儀:電子壓力計配合皮托管或線式風速儀。
    3.數據分析:風速量測很簡單,但是均勻度須由數據分析來判定。
    風量
    測試方法

    A、風量、風速檢測必須首先進行。各項凈化效果都是在設計的風量、風速下獲得。
    B、檢測前檢查風機是否運轉正常,必須實地測量被測風口、風管的尺寸。
    C、對于單向流(層流)潔凈室,采用室截面平均風速和潔凈積乘積的方法確定風量。
    (取離高效過濾器0.3m垂直于氣流處的截面作為采樣截面,按照測試點間距不宜大于0.6m在截面上設置不少于5個測試點,所有讀數的算術平均值作為平均風速。)

    垂直單向流(層流)潔凈室的測定截面取據地面0.8m~1m的水平截面;水平單向流(層流)潔凈室的測定截面取據送風面0.5m~1m的垂直截面;截面上測試點數量應不少于10個,間距不應大于2m,均勻布置;

    D、對于安有過濾器的風口,以風口截面平均風速和風口凈截面積的乘積確定風量。(在風口截面或引用輔助風管的截面上按不少于6個均勻布置的測試點得出平均風速。)
    E、對于風口上風側有較長的支管段且已經或可以打孔時,可以用風管法確定風量。(在出風口前不小于3倍管徑或3倍大邊長度處打孔;)


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